Grundlagen des Medizinprodukterechts

Ort: JENOPTIK Polymer Systems GmbH; Am Sandberg 2; 07819 Triptis (Lageplan)

Kosten: 50,00 € inkl. Unterlagen

WebCode: IHK-2465

Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten ist innerhalb Europas gesetzlich streng geregelt. Im Rahmen der Veranstaltung erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt unter Beachtung der deutschen Besonderheiten.

Innerhalb Europas sind die Herstellung und der Vertrieb von Medizinprodukten gesetzlich streng geregelt. Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen gesetzlichen Anforderungen für den europäischen Markt unter Berücksichtigung der deutschen Besonderheiten. Die richtige Vorgehensweise zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen wird dabei praxisnah erläutert. Weiterhin wird über die Verantwortlichkeiten und Pflichten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten informiert.

Die Veranstaltung ist Bestandteil der Veranstaltungsreihe „Mitteldeutsches Firmenbesuchsprogramm“. Eine Kooperation der IHKs Halle-Dessau, Leipzig und Ostthüringen zu Gera.

Grundlagen des Medizinprodukterechts

Volker Wiechmann, medways e. V.

  • Rechtsgrundlagen in Europa und Deutschland
  • Forderungen an das Produkt (u. a. CE-Kennzeichnung)
  • Forderungen an die Organisation und die Personen (u.a. Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater nach MPG)
  • Meldepflichten
  • neue DIN EN ISO 13485:2016

Medizinische Anforderungen an Medizinprodukte aus Sicht eines Zulieferers & OEM-Herstellers mit Beispielen aus der Endoskopie & Augenheilkunde

Ingolf Reischel, JENOPTIK Optical Systems GmbH

  • Anforderungen an technische Dokumentationen
  • Schutz des Know-hows in der Entwicklungs- und Fertigungsphase unter Berücksichtigung regulativer Aspekte
  • Vorstellung der Sparte Healthcare/Industry

Überdies besteht die Möglichkeit zum Firmenrundgang.

Weitere Informationen zu Veranstaltung

Ansprechpartner

Innovation | Cluster

Melanie Reichert

E-Mail reichert@leipzig.ihk.de
Telefon 0341 1267-1273
Fax 0341 1267-1422